摘要：
... 7月28日公告，公司宣布与GSK达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。GSK将为该交易向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，后续恒瑞医药将有资格获得总计约120亿美元的潜在款项。消息发出后，A股、H股创新药板块持续走强，恒瑞医药A股涨停，H股涨24.54%。
今年以来，多款国内创新药海外授权密集落地。研报分析认为，2025年预计是国内创新药授权出海的重要年份，自2018年国家药品集采政策实施至今，国内创新药或将逐步进入兑现期，部分先驱创新药企业有望实现盈亏平衡，利润端转正。
● 本报记者 王婧涵
大额交易频现
恒瑞医药公告显示，HRS-9821是一款可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的同类最佳PDE3/4抑制剂，目前正处于临床开发阶段。此次交易中的其他11个项目涉及肿瘤、呼吸、自免和炎症等多个治疗领域的创新药物，目前均处于非临床研究阶段。恒瑞医药将主导这些项目的研发，最晚至完成包括海外受试者数据的Ⅰ期临床试验。
根据协议条款，恒瑞医药将获得包括PDE3/4抑制剂HRS-9821授权在内的5亿美元首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞医药将获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。恒瑞医药将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成。
当前，国内部分创新药品种已经实现研发投入回报的正循环，中国药企与跨国药企的大额BD交易频频出现，部分交易金额达到几十亿、上百亿美元。
6月26日，宣布与CALICO拟就IL-11靶向治疗签署《独家许可协议》，许可CALICO在除大中华区以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利。迈威生物可获得首付款2500万美元及最高达5.71亿美元的里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
6月2日，翰森制药公告，公司授予Regeneron在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
石药集团于5月30日公告称，集团目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，预计集团可能收到的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计或达到50亿美元。
5月20日，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成授权协议，辉瑞将获得SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产及商业化权利，三生制药将获得12.5亿美元首付款及最多48亿美元的开发、监管批准及销售里程碑付款，并收取双位数百分比的梯度销售分成。
研发潜力不断释放
从2015年药品医疗器械审评审批制度改革到2018年国家药品集采政策实施，国内企业开始从仿制药向创新药转型，通过在数量、质量、技术水平上的持续突破，目前部分先驱创新药企业已陆续进入兑现期。
翰森制药2024年财报显示，公司创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，同比增长约38.1%，占总收入比例升至77.3%。
2024年实现总营业收入58.23亿元，同比增长936.31%；扣非净利润36.36亿元，较前一年成功扭亏为盈。
百利天恒董事长朱义在接受记者采访时提到，对百利天恒而言，任何项目在立项时都是以实现突破性创新为依据。
“从2014年启动第一个创新药研发项目，到明年公司的创新药预计在国内首先实现商业化，一共经历了12年时间。”朱义表示，“我们计划在2028年-2029年在全球开启商业化进程。”
政策持续助推、完整齐全的产业链加持、基础研究能力提升和企业持续的研发投入，都为国产创新药发展提供了有利环境。
根据研报，2015年中国企业自研的进入临床的同类首创药品只有9个，占比不到全球10%。而到了2024年，我国在研同类首创药品有120个，占全球的24%，仅次于美国，中国在源头创新药品研发上的潜力不断释放。
以默沙东、礼来、辉瑞、赛诺菲为代表的头部国际药企都在积极与中国创新药企开展BD交易，以取得相关药物在全球的开发和商业化权益。根据DealForma数据，2024年，跨国企业引进的创新药中，有31%的产品来自中国。
数据显示，2024年我国创新药海外授权交易总金额同比增长26%，2025年上半年首付款已超25亿美元，交易总金额超500亿美元。
分析称，随着国内创新药管线质量的持续提升，未来国内创新药企业对外授权交易金额有望保持增长。对外授权交易的首付款、里程碑付款以及后续产品上市后的销售分成将为国内药企持续贡献利润。
政策支持突破行业堵点
受到创新药研发周期长、投入大、盈利晚等特点的影响，当前创新药行业仍需要政策和耐心资本的支持。
“即使在美国市场中，同类首创模式的企业也是非常稀缺的。目前，我国在快速跟随模式的研发效率上已经建立了一定优势，是时候更多培育我们自己能进行从0到1创新的医药企业。”朱义表示，“但现在行业里的长钱依旧比较稀缺。”
2025年以来，政府多次通过颁布优化药品集采和支持创新药的相关政策推动创新药的长期发展。
7月11日启动的2025年国家基本医保药品目录调整中，首次增加了商业健康保险创新药目录。7月15日，国家医保局发布文章表示，对于基本医保暂时无法覆盖的创新药品，可以形成“先商保后医保”的梯度准入闭环，即新药上市后先纳入商保目录积累真实世界数据，待临床价值证据充分后再考虑通过医保谈判纳入基本医保目录。这些举措，有望为创新药在国内的商业化推广提供重要助力。
为提升创新药审批效率，6月16日，国家药监局就优化创新药临床试验审评审批发布征求意见稿，其中提到为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。
认为，短期看，审批效率提升将加速优质管线价值释放，提振市场对创新药板块的风险偏好；中长期看，政策通过“扶优汰劣”机制，助力中国创新药从“仿创结合”向“全球原研”升级，对具备“快速研发-国际化-商业化”闭环能力的龙头企业及产业链核心环节有重要意义。
